1、在对化妆品进行安全评估时，具有何种特性的产品可不进行防腐效能评价？
答：依据《化妆品安全评估技术导则》7.3.3，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。
2、《化妆品原料数据使用指南》中包含七种主要的原料数据类型，各证据类型选择是否有先后顺序？
答：原料为《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂的，应当满足《化妆品安全技术规范》的相关要求，即七种证据类型中的证据类型（一），其它原料可结合原料特点和实际情况，采用其余六种证据类型中任意一种，且上述六种证据类型之间无权重顺序关系。
3、化妆品备案人应当如何开展化妆品与包材的相容性评估？是否必须按照《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》开展研究？
答：化妆品备案人对化妆品与包材的相容性评估方式包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《化妆品与包材相容性技术指南》开展相关研究。
4、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？
答：根据中检院发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答，化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定（特殊情况建议说明时间点设置的合理性）。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。
化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。
5、未填入配方的成分是否需要进行安全评估？
答：在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。（基本结论7.2,8.2条目应进行确认）
6、化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些？所有化妆品原料都需要评估光毒性、光致敏性吗？
答：局部毒性：
（1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；
（2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；
（3）皮肤光毒性；
（4）皮肤光变态反应。
系统毒性：
（1）急性毒性（急性经口和/或经皮）；
（2）遗传毒性；
（3）重复剂量毒性；
（4）生殖发育毒性；
（5）慢性毒性/致癌性；
（6）毒代动力学等。
注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中局部毒性包括光毒性和光致敏性。
根据《化妆品安全评估资料提交指南》，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient,MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。另外，无接触户外强紫外线照射可能性的化妆品（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），也可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。
7、问：化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？
答：《化妆品安全评估报告自查要点》按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。
由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。
